Aluminio para tapa de blíster

La lámina de cierre para blíster es uno de los componentes clave del envase farmacéutico blíster (PTP, Press Through Packaging). Su función principal es sellarse térmicamente con películas plásticas rígidas (como PVC, PVDC, etc.) para formar unidades selladas independientes, protegiendo los medicamentos de la luz, la humedad, el oxígeno y la contaminación microbiana.

En el campo del envasado farmacéutico, el envasado blíster es una de las formas más utilizadas para las formas farmacéuticas orales sólidas como tabletas y cápsulas. Como componente clave del sistema de envasado blíster, la lámina de cierre para blíster afecta directamente la estabilidad y la seguridad del medicamento.

Ofrecemos una amplia gama de láminas para blíster de alta calidad que pueden personalizarse para cumplir con los requisitos de su producto. Con el apoyo de nuestro equipo de expertos, le ayudamos a seleccionar con precisión la lámina de aluminio para optimizar la protección del producto, la facilidad de uso y la rentabilidad.

Como fabricante líder, HC Aluminum se dedica a ofrecer soluciones integrales de tapa para blíster al mercado farmacéutico. Nuestros materiales de envasado flexible cumplen estrictamente con los requisitos del envasado blíster y brindan una excelente protección del producto, ofreciéndole total tranquilidad.

Estructura y Composición de la Lámina de Cierre para Blíster

La lámina de cierre para blíster es típicamente un material compuesto multicapa cuya estructura típica incluye:

Capa Protectora (Capa OP)

Ubicada en la capa más externa, normalmente está hecha de recubrimiento de poliéster o acrílico. Protege los patrones impresos del desgaste y proporciona cierta resistencia química.

Capa de Impresión

Puede imprimirse por una o ambas caras con información farmacéutica (como nombre, dosificación, número de lote), utilizando tintas especializadas para garantizar seguridad y no toxicidad.

Sustrato de Aluminio (Capa AL)

Es la capa central de barrera, típicamente con un grosor de 0.018–0.08 mm. Las aleaciones comunes incluyen 8011, 8021 y 8079 (en temple O o H18). La lámina de aluminio proporciona alta opacidad, barrera al oxígeno (≤0.5 cm³/m²·24h) y resistencia a la humedad (tasa de transmisión de vapor de agua ≤0.5 g/m²·24h).

Capa Adhesiva

Un recubrimiento termosellante (como adhesivo de poliuretano o acrílico) que garantiza una fuerte unión con películas plásticas rígidas (PVC/PVDC) a 120–180℃, con una resistencia de sellado que cumple los requisitos de fuerza de pelado mecánica del envasado farmacéutico.

Tipos y Criterios de Selección de Materiales de Lámina de Cierre para Blíster

Tipos Comunes de Materiales de Lámina de Cierre para Blíster y sus Propiedades

Lámina de Aluminio Farmacéutica

La lámina de aluminio farmacéutica es el material de cierre más utilizado en el envasado blíster farmacéutico. Ambos lados están recubiertos con tinta, capa protectora y capa adhesiva. Según la composición de la aleación y la tecnología de procesamiento, se clasifica principalmente en los siguientes tipos:

Lámina de Aluminio 8011

Compuesta principalmente de aluminio, silicio y hierro. Tiene buena formabilidad y rendimiento de termosellado. Es el material más comúnmente utilizado, con un grosor habitual de 0.016–0.04 mm. La lámina 8011-H18 tiene mayor dureza, adecuada para envases blíster que requieren mayor rigidez.

Lámina de Aluminio 8021

Contiene mayor contenido de hierro, lo que proporciona mejores propiedades de barrera y resistencia mecánica. Su grosor suele oscilar entre 0.04–0.065 mm. Se utiliza principalmente para envasado farmacéutico de alta gama y sellado hermético.

Lámina de Aluminio 8079

Contiene una combinación específica de elementos de aleación que ofrece excelente resistencia a la corrosión y estabilidad térmica, adecuada para necesidades especiales de envasado farmacéutico.

Las principales características de la lámina de aluminio farmacéutica incluyen:

• Excelente rendimiento de bloqueo de luz, bloquea completamente la luz
• Alta densidad en su estructura cristalina metálica que proporciona una barrera completa a gases y vapor de agua
• Buen rendimiento de termosellado, puede formar sellos confiables con PVC, PVDC y otras películas rígidas
• Cierta flexibilidad y resistencia mecánica para soportar el estrés durante el envasado y el uso

Lámina de Aluminio Compuesta Farmacéutica

La lámina de aluminio compuesta farmacéutica es un material funcional desarrollado a partir de la lámina de aluminio farmacéutica. Se utiliza principalmente para envases resistentes a niños, resistentes a la corrosión y otras aplicaciones especiales. Algunas estructuras compuestas típicas incluyen:

Las principales características de la lámina de aluminio compuesta farmacéutica incluyen:

• Mejora la funcionalidad como resistencia a niños y a la corrosión mediante procesos de laminación
• La estructura y el rendimiento pueden personalizarse según las necesidades específicas del medicamento
• Algunas estructuras compuestas ofrecen características de fácil apertura, mejorando la usabilidad para el paciente

Materiales de Película Compuesta BOPA

En los últimos años, las películas funcionales BOPA (poliamida biaxialmente orientada) han visto un mayor uso en envases farmacéuticos blíster, especialmente cuando se laminan con materiales a base de aluminio. Las películas BOPA presentan las siguientes características:

Excelentes propiedades físicas: alta resistencia a la perforación, gran resistencia a la tracción y buena flexibilidad. Propiedades de barrera superiores: buena resistencia al oxígeno, vapor de agua y olores. Buenas propiedades de termosellado: pueden formar sellos confiables con diversos materiales. Atractivo estético: superficie lisa y excelente capacidad de impresión.

Criterios de Selección de Material para Lámina de Cierre para Blíster

Características Farmacéuticas y Requisitos de Envasado

Las propiedades físicas y químicas del medicamento son las principales consideraciones al seleccionar materiales de lámina de cierre:

• Requisitos de barrera: elegir la lámina según la sensibilidad del medicamento a la humedad, oxígeno y luz.
• Forma física: la forma, dureza y fragilidad del medicamento afectan la elección del material de cierre.
• Propiedades químicas: la acidez, alcalinidad y estabilidad química influyen en la selección del material.
• Método de uso: considerar la vía de administración y el perfil del paciente.

Compatibilidad con el Proceso y Equipos de Envasado

La selección del material también debe considerar la compatibilidad con los procesos y equipos de envasado:

• Requisitos de termosellado: diferentes materiales requieren diferentes temperaturas, presiones y tiempos de contacto.
• Requisitos de formabilidad: para el envasado blíster por formado en frío, el material debe tener buena capacidad de conformado.
• Requisitos de impresión: si se requiere impresión en la lámina, el material debe tener buena adhesión de tinta y adaptabilidad a la impresión.

Costo del Material y Gestión de la Cadena de Suministro

Además de cumplir con los requisitos de envasado farmacéutico, también se deben considerar el costo del material y la gestión de la cadena de suministro:

• Costo del material: el precio de los diferentes materiales varía significativamente; se debe encontrar un equilibrio entre rendimiento y costo.
• Selección del proveedor: elegir proveedores con buena reputación y capacidad de producción estable.
• Gestión de inventario: considerar las condiciones de almacenamiento y vida útil de los materiales para planificar adecuadamente el inventario.

Control de Calidad de Lámina de Cierre para Blíster de HC Aluminum

Control de Calidad de Materias Primas para Lámina de Cierre para Blíster

Control de Calidad del Sustrato de Aluminio

El sustrato de lámina de aluminio es el material base fundamental para la lámina de cierre para blíster, y su calidad afecta directamente el rendimiento del producto final:

Control de Calidad de Materiales de Recubrimiento

Los materiales de recubrimiento del foil para tapa de blíster incluyen la capa protectora, la capa adhesiva y la tinta de impresión, todos los cuales requieren un estricto control de calidad:

• Selección de Materiales de Recubrimiento: Los materiales deben cumplir con los estándares farmacéuticos y poseer buena estabilidad térmica, estabilidad química y biocompatibilidad.
• Control de Espesor del Recubrimiento: El peso del recubrimiento de las capas protectora y adhesiva debe controlarse con precisión, y la variación del recubrimiento debe cumplir los requisitos estándar.
• Control de Uniformidad del Recubrimiento: Los recubrimientos deben ser uniformes, sin defectos como zonas sin recubrimiento, goteos o burbujas.
• Control de Residuos de Solventes: Para recubrimientos a base de solventes, los niveles de residuos deben controlarse estrictamente para evitar afectar la calidad del medicamento.

Control de Calidad del Proceso de Producción de Foil para Tapa de Blíster

Control del Proceso de Recubrimiento

El recubrimiento es un proceso clave en la producción de foil para tapa de blíster y afecta directamente el rendimiento del foil:

Control de Parámetros de Recubrimiento: La velocidad de recubrimiento, el peso del recubrimiento, la temperatura de secado y el tiempo deben controlarse con precisión.

Mantenimiento del Equipo de Recubrimiento: El equipo de recubrimiento debe mantenerse y calibrarse regularmente para asegurar la uniformidad y estabilidad del recubrimiento.

Control Ambiental: La temperatura, humedad y limpieza del taller de recubrimiento deben mantenerse dentro de los rangos adecuados.

Control del Proceso de Impresión

La impresión es una parte importante de la producción de foil para tapa de blíster y afecta el etiquetado y la apariencia del producto:

Selección de Tinta: Utilizar tintas que cumplan con los estándares farmacéuticos, con buena adhesión, resistencia a la abrasión y resistencia química.

Control de Parámetros de Impresión: La presión de impresión, la viscosidad de la tinta, la temperatura y el tiempo de secado deben controlarse con precisión.

Control de Precisión de Registro: En impresión a varios colores, se debe garantizar la precisión del registro para que los patrones y textos sean claros y precisos.

Control de Calidad del Producto Terminado de Foil para Tapa de Blíster

Control de Calidad de Apariencia

La apariencia refleja directamente la calidad del foil para tapa de blíster y debe controlarse estrictamente:

Inspección de Calidad Superficial: La superficie del foil debe estar limpia, plana y libre de rayaduras visibles, hendiduras, burbujas, manchas de aceite y otros defectos.

Inspección de Calidad del Corte de Bordes: Los bordes deben ser limpios y estar libres de rebabas, ondulaciones, curvaturas, irregularidades, etc.

Inspección de Calidad de Impresión: Los patrones y textos impresos deben ser claros, completos, con registro preciso y el color debe cumplir con los requisitos del diseño.

Inspección de Microperforaciones: El foil de aluminio farmacéutico no debe tener microperforaciones mayores de 0.3 mm. Para perforaciones entre 0.1–0.3 mm, no debe haber más de 1 por m². Se prohíben estrictamente perforaciones agrupadas, continuas o periódicas.

Control de Propiedades Físicas

Las propiedades físicas son indicadores clave de la calidad del foil de tapa y afectan directamente la seguridad y eficacia del empaque de medicamentos:

Medición del Espesor: Utilizar un micrómetro o medidor de espesor para medir el espesor del foil, el cual debe cumplir con los rangos y tolerancias especificados.

Prueba de Resistencia de Sellado Térmico: Según el estándar 4055 de la farmacopea, la resistencia de sellado térmico debe ser ≥7.0 N/15mm (PVC) o ≥6.0 N/15mm (PVDC).

Prueba de Resistencia a la Explosión: Utilizar un probador de estallido para determinar la resistencia a la ruptura del foil, que debe ser ≥98 kPa.

Resistencia Térmica de la Capa Protectora: Sellar térmicamente el foil a 200℃ y 0.2 MPa de presión durante 1 segundo y verificar si la capa protectora se desprende.

Control de Propiedades Químicas

Las propiedades químicas son fundamentales para la seguridad del foil para tapa de blíster:

Detección de Residuos de Solventes: Utilizar cromatografía de gases para detectar los residuos de solventes en el foil, los cuales deben cumplir con los límites especificados.

Detección de Contenido de Metales Pesados: Detectar metales pesados en el foil de aluminio, como plomo, cadmio y mercurio, para garantizar el cumplimiento con los estándares de envasado farmacéutico.

Detección de Sustancias Fluorescentes: Examinar las capas adhesivas y protectoras del foil bajo luz de 254 nm y 365 nm para verificar la presencia de fluorescencia en forma de lámina.

Prueba de Migración: Detectar extractables y migrantes del material del foil para asegurar que no afecten negativamente la calidad del medicamento.

Parámetros Técnicos del Foil para Tapa de Blíster

Parámetros de Desempeño de Barrera

Tasa de Transmisión de Oxígeno

La tasa de transmisión de oxígeno es un indicador clave de la capacidad del foil para bloquear el oxígeno y afecta directamente la estabilidad de los medicamentos sensibles a la oxidación:

Requisito: El OTR estándar del foil de aluminio farmacéutico generalmente se controla por debajo de 0.5 cm³/m²·24h·atm, mientras que el foil de alto rendimiento puede alcanzar menos de 0.05 cm³/m²·24h·atm.

Tasa de Transmisión de Vapor de Agua

El WVTR es un indicador importante del desempeño de barrera a la humedad, especialmente importante para medicamentos higroscópicos:

Requisito: El WVTR del foil de aluminio farmacéutico estándar es generalmente inferior a 0.3 g/m²·24h, mientras que el foil de alto rendimiento puede alcanzar menos de 0.01 g/m²·24h.

Parámetros de Desempeño Mecánico

Resistencia a la Explosión

La resistencia a la explosión se refiere a la presión máxima a la que el foil se rompe bajo presión hidráulica, lo que indica la resistencia a la rotura:

Requisito: La resistencia a la explosión del foil de aluminio farmacéutico no debe ser inferior a 98 kPa.

Resistencia de Sellado Térmico

La resistencia de sellado térmico se refiere a la fuerza de unión tras el sellado con películas rígidas para blíster y afecta directamente la integridad del empaque:

Requisito: La fuerza de sellado entre el foil farmacéutico y la película de PVC debe ser ≥7.0 N/15mm; para película de PVDC debe ser ≥6.0 N/15mm.

Parámetros de Desempeño de Procesamiento

Sellabilidad Térmica

La sellabilidad térmica se refiere a la capacidad del foil de formar una unión sellada con la película rígida mediante calor, una característica clave para el envasado en blíster:

Requisito: El rango típico de temperatura de sellado es de 140–170℃, presión de 0.1–0.3 MPa, tiempo de 0.5–2 segundos.

Formabilidad

La formabilidad se refiere a la capacidad del foil para deformarse durante el formado del blíster, lo cual afecta directamente la forma y precisión dimensional del blíster:

Requisito: El radio mínimo de formado suele ser no menor de 0.5 mm; la profundidad máxima de formado depende del diseño del blíster.

Parámetros de Desempeño Químico

Residuos de Solventes

Los residuos de solventes se refieren a los solventes orgánicos restantes en el foil del proceso de producción, los cuales pueden afectar la calidad del medicamento:

Requisito: El residuo total de solventes no debe exceder 5.0 mg/m²; el residuo de solvente de benceno no debe exceder 0.01 mg/m².

Contenido de Metales Pesados

El contenido de metales pesados se refiere a elementos tóxicos como plomo, cadmio y mercurio en el foil, los cuales deben controlarse estrictamente:

Requisito: Plomo (Pb) ≤10 mg/kg, Cadmio (Cd) ≤1 mg/kg, Mercurio (Hg) ≤1 mg/kg.

Aplicaciones del Foil para Tapa de Blíster en Diferentes Escenarios Farmacéuticos

Envasado en Blíster para Comprimidos Regulares

Los comprimidos regulares son la forma farmacéutica más común, con requisitos relativamente generales para el foil de tapa:

Selección de Material: Preferentemente foil de aluminio 8011, con un espesor usualmente de 0.02–0.025 mm, en temple H18 u O.

Parámetros Clave: Tasa de transmisión de oxígeno ≤0.5 cm³/m²·24h·atm; tasa de transmisión de vapor de agua ≤0.3 g/m²·24h.

Envasado en Blíster para Cápsulas

Las cápsulas difieren de los comprimidos, especialmente en cuanto a la fuerza de apertura y resistencia a la perforación:

Selección de Material: Preferentemente foil de aluminio 8011, con un espesor usualmente de 0.02–0.025 mm, en temple H18.

Parámetros Clave: La fuerza de perforación debe controlarse dentro de 2.0–3.5 N; la fuerza de apertura debe ser inferior a 8 N.

Envasado en Blíster para Comprimidos Efervescentes

Los comprimidos efervescentes contienen agentes desintegrantes y requieren propiedades de sellado y barrera más altas:

Selección de Material: Preferentemente foil de aluminio 8021 o película compuesta BOPA/AL, con un espesor de 0.025–0.03 mm.

Parámetros Clave: Tasa de transmisión de oxígeno ≤0.3 cm³/m²·24h·atm; tasa de transmisión de vapor de agua ≤0.1 g/m²·24h.

Envasado Farmacéutico para Regiones Tropicales

Las altas temperaturas y humedad en regiones tropicales imponen mayores exigencias al empaque de medicamentos:

Selección de Material: Preferentemente foil de aluminio 8021 o 8079, con un espesor usualmente de 0.03–0.04 mm.

Parámetros Clave: Tasa de transmisión de oxígeno ≤0.2 cm³/m²·24h·atm; tasa de transmisión de vapor de agua ≤0.05 g/m²·24h.